sluzby.jpg

Naše služby

Společnost CZ Pharma poskytuje komplexní farmaceutické služby spojené s uvedením produktu na trh střední Evropy. Naši tržní analytici, pracovníci oddělení registrace léčiv a farmakovigilance, kolegové z logistiky a marketingu napomáhají našim obchodním partnerům dopravit produkty z jejich laboratoří prioritně na český a slovenský trh. CZ Pharma disponuje všemi příslušnými povoleními a certifikáty k nabízeným službám.


farmaceuticky_marketing.jpg

Farmaceutický marketing

  • analýza dat zvoleného farmaceutického trhu, prognózování prodejů konkrétního léčiva či zdravotnického prostředku ve zvoleném časovém horizontu po vstupu na trh,
  • výběr strategie vstupu na trh: pod vlastní obchodní značkou (výrobce zůstává držitelem rozhodnutí o registraci léčiva) nebo odprodejem licence společnosti CZ Pharma a uvedení pod obchodní značkou Olikla®,
  • výběr marketingových aktivit při a po uvedení produktu na zvolený trh,
  • monitoring probíhajících tendrů do zdravotnických zařízení, včetně řízení agendy při výběrovém řízení, vyjednávání obchodních podmínek s lékárenskými řetězci,
  • služby medicínských reprezentantů.

registracni-sluzby.jpg

Regulatory affairs – registrační služby

Léčiva

  • úvodní audit dossieru registrovaného léčiva,
  • výběr registrační strategie léčiva: NP (Národní registrace), MRP (Procedura vzájemného uznávání) nebo DCP (Decentralizovaná procedura), zajištění DCP slotů u Státního ústavu pro kontrolu léčiv v případě, že referenční zemí je Česká republika,
  • úplné vedení registračního procesu naším registračním oddělením: artwork mocapů, SPC, PIL, readibility testování, tvorba a podání žádosti v eCTD formátu, úhrada správních poplatků za registraci,
  • dohled v poregistračním období: změny v registraci, prodloužení registrace, tvorba pravidelných periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR),
  • tvorba žádosti o stanovení cen a úhrad produktu, včetně zalistování do číselníků zdravotních pojišťoven.

Zdravotnické prostředky

  • úvodní audit dokumentace registrovaného zdravotnického prostředku,

  • notifikace (registrace) zdravotnického prostředku u Státního ústavu pro kontrolu léčiv,

  • zalistování výrobku do číselníků zdravotních pojišťoven, včetně získání úhrady ze zdravotního pojištění.


farmakoviligance.jpg

Farmakovigilanční služby

Společnost CZ Pharma má jako držitel rozhodnutí o registraci léčiv pod obchodní značkou Olikla® vybudovaný vlastní in-house farmakovigilanční systém registrovaný v EudraVigilance. Smluvním partnerům, jejichž léčiva dodáváme na trh na základě distribuční licence, poskytujeme tyto farmakovigilanční služby:

  • tvorba RMP (risk management plan) během procesu registrace léčiva,

  • zajištění farmakovigilanční služby u licenčně distribuovaných produktů, kde CZ Pharma není držitelem rozhodnutí o registraci léčiva,

  • kontinuální farmakovigilanční služby po obdržení registrace, tvorba pravidelných PSUR,

  • zajištění Veřejně přístupné odborné informační služby – VPOIS u licenčně distribuovaných produktů,

  • zajištění nepřetržité služby pro příjem hlášení nežádoucích účinků u licenčně distribuovaných produktů, přenos do EudraVigilance pomocí farmakovigilanční databáze BaseCon,

  • služby kvalifikované osoby pro farmakovigilanci.


skladovani-a-distribuce.jpg

Skladování a distribuce

Společnost CZ Pharma je schváleným distributorem humánních léčiv, veterinárních léčiv a zdravotnických prostředků a ve vlastních distribučních skladech disponuje dostatečnou skladovou a následnou distribuční kapacitou. Smluvním partnerům poskytujeme tyto distribuční služby:

  • kontrola zboží při doručení od výrobce, proclení zboží včetně hlášení Intrastat,

  • skladování produktů (konsignace) při udržované teplotě 15–25 °C, skladování v prostoru chladového řetězce při teplotě 2–8 °C,

  • skladování léčiv s obsahem omamných a psychotropních látek ve schválených prostorech,

  • skladování veterinárních léčiv a zdravotnických prostředků,

  • zákaznický on-line přístup do skladového hospodářství, analýzy prodejů jeho zboží, plánování, on-line sledování skladovacích podmínek,

  • distribuce zboží podle objednávek zákazníků vlastními validovanými vozidly, včetně garance chladového řetězce při teplotě 2–8 °C, on-line sledování teploty při přepravě,

  • zajištění nařízeného stahování zboží od zákazníků, sběr vráceného zboží, likvidace vadného zboží,

  • dodávky léčiv určených na klinické zkoušky a distribuce vzorků léčiv,

  • služby kvalifikované osoby pro distribuci.


kontrola.jpg

Kontrola kvality, klinické studie, uvolňování šarží

  • import léčiv ze států mimo EU, analytické testování těchto propouštěných šarží pro potřeby držitele rozhodnutí o registraci,

  • změny sekundárního obalu (přebalování) léčiv, změny příbalových informací léčiv pro potřeby držitele rozhodnutí o registraci, opětovné uvolňování šarží,

  • zajištění klinických studií, farmakoekonomických a observačních studií (na vyžádání, třetí strana),

  • zajištění předregistračních studií fáze II, III a postmarketingových studií fáze IV (na vyžádání, třetí strana),

  • služby kvalifikované osoby pro výrobu (na vyžádání).

nahoru