sluzby.jpg

Naše služby

Spoločnosť CZ Pharma poskytuje komplexné farmaceutické služby spojené s uvedením produktu na trh v strednej Európe. Naši trhoví analytici, pracovníci oddelenia registrácie liečiv a farmakovigilancie, kolegovia z logistiky a marketingu pomáhajú našim obchodným partnerom dopraviť produkty z ich laboratórií prioritne na český a slovenský trh. CZ Pharma disponuje všetkými príslušnými povoleniami a certifikátmi k ponúkaným službám.


farmaceuticky_marketing.jpg

Farmaceutický marketing

  • analýza dát zvoleného farmaceutického trhu, prognózovanie predajov konkrétneho liečiva či zdravotníckeho prostriedku v zvolenom časovom horizonte po vstupe na trh,
  • výber stratégie vstupu na trh: pod vlastnou obchodnou značkou (výrobca zostáva držiteľom rozhodnutia o registrácii liečiva) alebo odpredajom licencie spoločnosti CZ Pharma a uvedenie pod obchodnou značkou Olikla®,
  • výber marketingových aktivít pri a po uvedení produktu na zvolený trh,
  • monitoring prebiehajúcich tendrov do zdravotníckych zariadení, vrátane riadenia agendy pri výberovom konaní, vyjednávania obchodných podmienok s lekárenskými reťazcami,
  • služby medicínskych reprezentantov.

registracni-sluzby.jpg

Regulatory affairs – registračné služby

Liečivá

  • úvodný audit dossieru registrovaného liečiva,
  • výber registračnej stratégie liečiva: NP (Národná registrácia), MRP (Procedúra vzájomného uznávania) alebo DCP (Decentralizovaná procedúra), zaistenie DCP slotov v Štátnom ústave na kontrolu liečiv v prípade, že referenčnou krajinou je Česká republika,
  • úplné vedenie registračného procesu našim registračným oddelením: artwork mocapov, SPC, PIL, readibility testovania, tvorba a podávanie žiadosti v eCTD formáte, úhrada správnych poplatkov za registráciu,
  • dohľad v poregistračnom období: zmeny v registrácii, predlženie registrácie, tvorba pravidelných, periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR),
  • tvorba žiadosti o stanovení cien a úhrad produktu, vrátane zalistovania do číselníkov zdravotných poisťovní.

Zdravotnícke prostriedky

  • úvodný audit dokumentácie registrovaného zdravotníckeho prostriedku,
  • notifikácia (registrácia) zdravotníckeho prostriedku v Štátnom ústave na kontrolu liečiv,
  • zalistovanie výrobku do číselníkov zdravotných poisťovní, vrátane získania úhrady zo zdravotného poistenia.

farmakoviligance.jpg

Farmakovigilančné služby

Spoločnosť CZ Pharma má ako držiteľ rozhodnutia o registrácii liečiv pod obchodnou značkou Olikla® vybudovaný vlastný in-house farmakovigilančný systém registrovaný v EudraVigilance. Zmluvným partnerom, ktorých liečivá dodávame na trh na základe distribučnej licencie, poskytujeme tieto farmakovigilančné služby:

  • tvorba RMP (risk management plan) v priebehu procesu registrácie liečiva,
  • zaistenie farmakovigilančnej služby licenčne distribuovaných produktov, kde CZ Pharma nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii liečiva,
  • kontinuálne farmakovigilančné služby po získaní registrácie, tvorba pravidelných PSUR,
  • zaistenie Verejne prístupnej odbornej informačnej služby – VPOIS pri licenčne distribuovaných produktoch,
  • zaistenie nepretržitej služby na prijímanie hlásení nežiaducich účinkov licenčne distribuovaných produktov, prenos do EudraVigilance pomocou farmakovigilančnej databázy BaseCon,
  • služby kvalifikovanej osoby pre farmakovigilanciu.

skladovani-a-distribuce.jpg

Skladovanie a distribúcia

Spoločnosť CZ Pharma je schváleným distribútorom humánnych liečiv, veterinárnych liečiv a zdravotníckych prostriedkov a vo vlastných distribučných skladoch disponuje dostatočnou skladovou a následnou distribučnou kapacitou. Zmluvným partnerom poskytujeme tieto distribučné služby:

  • kontrola tovaru pri doručení od výrobcu, preclenie tovaru, vrátane hlásenia Intrastat,
  • skladovanie produktov (konsignácia) pri udržiavanej teplote 15 – 25 °C, skladovanie v priestore chladového reťazca pri teplote 2 – 8 °C,
  • skladovanie liečiv s obsahom omamných a psychotropných látok v schválených priestoroch,
  • skladovanie veterinárnych liečiv a zdravotníckych prostriedkov,
  • zákaznícky on-line prístup do skladového hospodárstva, analýzy predajov jeho tovaru, plánovanie, on-line sledovanie skladovacích podmienok,
  • distribúcia tovaru podľa objednávok zákazníkov vlastnými validovanými vozidlami, vrátane garancie chladového reťazca pri teplote 2 – 8 °C, on-line sledovanie teploty pri preprave,
  • zaistenie nariadeného sťahovania tovaru od zákazníkov, zber vráteného tovaru, likvidácia nevyhovujúceho tovaru,
  • dodávky liečiv určených na klinické skúšky a distribúcia vzoriek liečiv,
  • služby kvalifikovanej osoby pre distribúciu.

kontrola.jpg

Kontrola kvality, klinické štúdie, uvoľňovanie šarží

  • import liečiv zo štátov mimo EÚ, analytické testovanie týchto uvoľnených šarží pre potreby držiteľa rozhodnutia o registrácii,
  • zmeny sekundárneho obalu (prebaľovanie) liečiv, zmeny písomnej informácie pre používateľa, liečiv pre potreby držiteľa rozhodnutia o registrácii, opätovné uvoľňovanie šarží,
  • zaistenie klinických štúdií, farmakoekonomických a observačných štúdií (na vyžiadanie, tretia strana),
  • zaistenie predregistračných štúdií fáza II, III a postmarketingových štúdií fáza IV (na vyžiadanie, tretia strana),
  • služby kvalifikovanej osoby pre výrobu (na vyžiadanie).
hore